鑒于醫(yī)院人事變動和工作需要，現(xiàn)將醫(yī)院倫理委員會成員名單和工作職責(zé)調(diào)整如下：

一、醫(yī)院倫理委員會成員名單

主 任 委員：董世權(quán)

副主任委員：王  鈺  賈  濤

委      員：劉志梅   祝  寧   徐  敏   王曉敏

張建國   馬曉東   劉典勛   劉立新

袁丹聃   黃  莉   李亞軍   雷曲波

秘      書:   張  華

二、倫理委員會職責(zé)：

（一）在院長領(lǐng)導(dǎo)下工作;

（二）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理工作制度的制定;

（三）討論、研究醫(yī)院有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理病例的事宜和解決方案;

（四）經(jīng)常深入科室，督導(dǎo)、檢查科室醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行醫(yī)學(xué)倫理情況，提出改進(jìn)意見;

（五）不定期地進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理教育，提高醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行醫(yī)學(xué)倫理道德的自覺性。

三、主任職責(zé)：

（一）行使倫理委員會主任的職責(zé)；

（二）有權(quán)對倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免；

（三）制定或修改倫理委員會章程；

（四）審核并簽署評審意見;

（五）主持倫理委員會相關(guān)內(nèi)容的會議；

（六）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

（七）負(fù)責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)多方交流。

四、副主任職責(zé)

（一）協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

（二）負(fù)責(zé)安排倫理委員會各委員的倫理知識培訓(xùn)及繼續(xù)教育；

（三）指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；

（四）倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責(zé)。

五、委員職責(zé)

（一）對提交審查的研究項目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進(jìn)行討論和評價；

（二）對倫理委員會記錄進(jìn)行保密；

（三）積極參加與倫理相關(guān)的繼續(xù)教育。

六、秘書職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；

（二）負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項；

（三）組織倫理委員會會議，一般每半年安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

（四）根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交倫理委員會委員預(yù)審；

（五）負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議記錄； 

（六）根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達(dá)給申請人；

（七）對所有批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

（八）負(fù)責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；

（九）負(fù)責(zé)起草倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審定；

（十）負(fù)責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

（十一）就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；

（十二）負(fù)責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。

                                                              公安縣中醫(yī)醫(yī)院

                                                              2022年10月21日  

              附件：1.公安縣中醫(yī)醫(yī)院--倫理委員會成員信息表

                          2.公安縣中醫(yī)醫(yī)院--倫理審查工作程序

                          3.公安縣中醫(yī)醫(yī)院關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)倫理委員會章程》的通知

4、公安縣中醫(yī)醫(yī)院--倫理審查工作程序.docx

2、公安縣中醫(yī)醫(yī)院--倫理委員會成員信息表.docx

3、公安縣中醫(yī)醫(yī)院關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學(xué)倫理委員會章程》的通知(1).pdf

       附件1

附件2：

倫理審查工作程序

公安縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會，主要受理藥物臨床試驗、器械臨床試驗、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目、醫(yī)療新技術(shù)/新項目等的倫理咨詢、倫理審查，對相關(guān)項目進(jìn)行管理。

一、提交倫理審查的流程

1、提交送審文件

1)準(zhǔn)備送審文件:根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件;在送審清單中注明文件的版本號和版本日期。

2)填寫申請/報告的表格:根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請表”。

3)提交:首先在科研管理系統(tǒng)倫理審查模塊及倫理審查委員會郵箱中提交全套電子版資料各1套。提交紙質(zhì)版全套資料1-2套(以項目實際情況為準(zhǔn)，可聯(lián)系秘書確認(rèn))，送至倫理審查辦公室，通過形式審查后，由倫理審查委員會秘書通知是否還需要準(zhǔn)備會議審查的資料。

4)受理通知:送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書通知申請人已受理，并提前7天告知預(yù)定審查日期。

5)補(bǔ)充/修改送審材料通知:倫理審查辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，通知補(bǔ)充/修改送審材料，告知缺項文件、缺陷文件要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

2、接受審查的準(zhǔn)備

1)會議時間及地點：辦公室電話通知。

2)會議報告：通知到會報告者，準(zhǔn)備報告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會場。

二、倫理審查的時間

倫理審查委員會會議審查時間視項目量不定期進(jìn)行，具體審查時間由倫理審查委員會秘書通知。倫理審查辦公室受理送審文件后，需要2周的時間進(jìn)行處理，請在會議審查2周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理審查委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。

三、審查決定的傳達(dá)

倫理審查委員會在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

四、倫理審查的費用

本院研究者發(fā)起的縱向課題、新技術(shù)新項目審查不收取倫理審查費。

五、聯(lián)系方式

聯(lián)系人及電話:劉志梅  13872222279

地址:公安縣斗湖堤鎮(zhèn)油江路234號

附件3：

公安縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

第一章 總 則

第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》(2016年)，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010年)《赫爾辛基宣言》(2008年)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(2018年)等相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本章程。

第二條  醫(yī)學(xué)倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目、新業(yè)務(wù)新技術(shù)、超說明書用藥等科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保患者安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)療技術(shù)等達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾的信任和支持。

第三條  醫(yī)學(xué)倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條  醫(yī)學(xué)倫理委員會名稱：公安縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。

第五條  醫(yī)學(xué)倫理委員會地址：湖北省荊州市公安縣油江路234號。

第六條  組織架構(gòu)：本醫(yī)學(xué)倫理委員會隸屬公安縣中醫(yī)醫(yī)院，   由醫(yī)院主管，醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第七條  職責(zé)：醫(yī)學(xué)倫理委員會對醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)或?qū)嵤?/span>的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨立、稱職和及時地審查。審查范圍包括不限于臨床醫(yī)療項目、新業(yè)務(wù)新技術(shù)和超說明書用藥等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條  權(quán)力：醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)上述臨床研究或醫(yī)療技術(shù)等，對批準(zhǔn)的項目和技術(shù)等進(jìn)行跟蹤審查，暫停或終止已經(jīng)批準(zhǔn)的項目和技術(shù)等。

第九條  行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會提供必需的辦公條件，設(shè)置獨立的辦公室和檔案室，有可利用的會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條  財政資源：醫(yī)學(xué)倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 組建與換屆

第十一條  委員組成：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目組織者和醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員。

第十二條  委員的招募/推薦：采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條  任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會委員的任命事項。委員候選人員名單提交醫(yī)院審查討論；討論通過后，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的醫(yī)學(xué)倫理委員會委員應(yīng)參加倫理審查方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。

第十四條  主任委員：醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院任命。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員行使主任委員的職責(zé)。

第十五條  任期：醫(yī)學(xué)倫理委員會每屆任期 5 年。

第十六條  換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證醫(yī)學(xué)倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。

第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背 (如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。由倫理委員會作出免職決議。

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由醫(yī)院討論決定；當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任對相關(guān)項目的審查，或該項目與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對相關(guān)項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條  辦公室人員：辦公室設(shè)秘書1名，秘書受倫理委員會主任委員領(lǐng)導(dǎo)。

第四章 運  作

第二十一條  審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。臨床研究項目、醫(yī)療技術(shù)等實施過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及患者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于對項目的較小修正，不影響項目的風(fēng)險受益比；尚未納入患者的項目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查；已有組長單位倫理批件項目的審查等。

第二十二條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員；   到會委員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、獨立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條  決定的票數(shù)：每一位參與審查的委員都應(yīng)投票，獨立顧問和代理不參與投票。超過委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十四條  利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。倫理委員會應(yīng)識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十五條  保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條  協(xié)作：醫(yī)學(xué)倫理委員會與醫(yī)院所有與患者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和項目實施監(jiān)管中的職責(zé)，保證醫(yī)院承擔(dān)的、以及在醫(yī)院內(nèi)實施的相關(guān)項目都提交倫理審查，所有項目患者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展項目中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、工作人員的個人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度地減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與患者有效的溝通渠道，對患者所關(guān)心的問題作出回應(yīng)。建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心項目實施的倫理審查。

第二十七條  質(zhì)量管理：醫(yī)學(xué)倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的監(jiān)督管理；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第五章 附  則

第二十八條  本章程自公布之日起開始執(zhí)行，由醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。